8月16日，丹麦药企Bavarian Nordic A/S（OMX：BAVA）宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交临床数据，寻求将Imvanex（MVA-BN）天花和猴痘（mpox）疫苗的适应症扩大至12至17岁的青少年。同时宣布计划到2025年底将供应量提高至1000万剂多肽产品。

　　Imvanex是一种非复制型活病毒疫苗，使用经过改良的安卡拉痘苗病毒（Modified Vaccinia Ankara，MVA-BN），这是一种弱㊣化的□□□□、费复制性的正痘病毒。与传统的复制型天✅花疫苗不同，Imvanex疫苗不会在接种者体内复制，安全性✅更高。目前，Imvanex获得FDA和EMA批准用于18岁及以上成年人的天花和猴痘防护。

　　就在Imvanex递交临床数据的前不久，世界卫生组织报告，今年以来报告猴痘病例数逾1.56万例，超过去年病例总数，其中死亡病例达537例，宣布猴痘疫情构成国际关注的突㊣发公共卫生事件。从地区来看，刚果（金）猴痘病例显著增长，非洲多个未曾报道猴痘的国家发现病例，而据最新报道，这一轮猴痘疫情已传出非洲大陆。掀起此轮传播的为毒力更强的猴痘II㊣分支病毒，与上轮疫情相比，增加了更多儿童病例与死亡病例。

　　16日，世卫组织开始敦促疫苗制造商增加猴痘疫苗产量，以控制一种更危险的猴痘毒株传播，欧洲疾病预防控制中心随即提高猴痘传播风险等级。同日，我国海关总署也发布防止猴痘疫情传入我国的公告。

　　受此消息影响，海内外猴痘相关概念股全线日收盘后数据，海外来看，Bavarian Nordic A/S大涨超过18%，Emergent BioSolutions涨近24%，GeoVax Labs涨超30%，SIGA Technologies涨逾11%；国内来看，海辰药业□□、亚太药✅业20cm连板，透景生命□□□、普利制药□□、合富中国㊣涨停，博晖创新□□□□、优宁维□□、之江生物□□、迈克生物等多股涨超5%。截至今日发稿，美股猴痘概念股盘前继续走高。

　　猴痘是一种病毒性的人畜共患病，由猴痘病毒感染引起，传染源包括猴痘病例及感染的啮齿类动物□□、猴和猿等非人灵长类动物。猴痘病毒也被认为是天花病毒的一种较不严重的版本，典型症状包括早✅期发烧□□、皮疹□□、淋巴结肿大等㊣症状，之后可发展为面部和身体大范围皮疹。多数感染者会在几周内康复，但也有感染者病情严重甚至死亡。

　　Imvanex（MVA-BN）为Bavarian Nordic与美国政府合作开发，旨在确保为所有群体提供天花疫苗，包括不建议接种传统疫苗的免疫功能低下的人群。传统天花疫苗是基于能够复制的牛痘病毒，免疫系统减弱的人群对它们可能产生严重的副作用，包括心肌炎□□□、脑炎和疫苗湿疹。

　　2019年，FDA批准Bavarian Nordic公司生产的MVA-BN疫苗上市，用于在18岁以上的高危成年人群中预防天花（smallpox）和猴痘（monkeypox）感染，成为第一款被FDA批准的非复制型天花疫苗及猴痘疫苗。截至目前，Imvanex（MVA-BN）疫苗仍然是首个且唯一一个在美国和瑞士（以Jynneos为商品名）□□□□、加拿大（以Imvamune为商品名）□□□□、欧盟/欧洲经济区和英国（以Imvanex为商品名）批准的猴✅痘疫苗。根据世界卫生组织先前估计，Imvanex（MVA-BN）疫苗预防猴痘病毒的有效性为85%。

　　此次递交的新申请主要基于一项Ⅱ期临床试验的中期结果。该研究共有315名12-17岁的青少年和211名18岁以上的成年人入组。结果表明，在接种两针剂标准剂量✅的MVA-BN疫苗后，两个年龄组之间的免疫反应均不劣于其他年龄组，且安全性相似。新闻稿显示，预计在今年第四季度获批将适应人群拓展至12-17岁的青少年。

　　Bavarian Nordic A/S还准备进行一项临床试验，以评估MVA-BN疫苗对2-12岁儿童的免疫原性和安全性，旨在进一步将疫苗的适应症扩大到更年轻的人群。该试验计划于今年晚些时候在刚果和乌干达启动，也可能支持MVA-BN在猴痘流行的非洲国家与地区获得监管部门的批准。

　　自2022年起，Bavarian Nordic便着手建立疫苗储备清单，以增强对潜在疫情爆发的快速响应能力。

　　作为对本轮猴痘疫情的回应，Bavarian Nordic还计划增加疫苗生产，以猴痘疫苗产能充足。因此，Bavarian Nordic正在与非洲疾病预防控制中心密切合作，通过向选定的非洲制造商转让技术，进一步扩大在非洲生产猴痘疫苗的生产能力。目前，Bavarian Nordic已经供应200万剂疫苗，除了目㊣前的订单外，还有能力在2025年底之前生产1000万剂疫苗。

　　同时，HERA（欧洲卫生应急准备和响应管理局）□□□□、PAHO（泛美卫生组织）多个政府和组织正在与Bavarian Nordic开展合作。不久前，HERA宣布向Bavarian Nordic采购175420剂疫苗捐赠给非洲疾病控制与预防中心，Bavarian Nordic也将捐赠HERA四万剂猴痘疫苗，也将最终捐赠给非洲疾病预防控制中心。另外，全球疫苗免疫联盟□□□□、世卫组织和联合国儿童基金会也同时为应对非洲地区疫情捐赠15000剂疫苗。通过多项合作，2022年-2023年Bavarian Nordic已向全球超过76个国家提供了超1500万剂猴痘疫苗。

　　面对㊣病例不断上升的情况，刚果政府日前已经批准了两款猴痘疫苗--来自日本的LC16和㊣Bavarian Nordic的MVA-BN疫苗。

　　LC16疫苗由日本明治集团旗下KM Biologics生产，衍生自Listera（Elstree）株减毒疫苗，自1975年以来在日本被批准用于主动免疫预防天花。2022年8月，日本扩大了该疫苗的适应症，包括预防✅猴痘。目前，LC16是全球唯一一款可用于儿童接种的天花疫苗。

　　此外，2022年，俄罗斯已批准O✅rthopoxVac（VACΔ6）疫苗用于预防天花□□□、猴痘□□、牛痘和痘苗病毒感染。该疫苗是由俄罗斯国家病毒学和生物技术研究中心开发的基于痘苗病毒的第四代天花/正痘病毒疫苗。目前已被世卫组织列入猴痘疫苗接种目录。

　　从研发角度来看，全球猴痘疫苗的研发路线包括减毒活疫苗□□□□、mRNA疫苗□□□□、重组蛋白疫苗□□、病毒载体疫苗□□、DNA疫苗及第四代疫苗等。其中减毒活疫苗□□□、mRNA和重组蛋白等方向均有不错进展。

　　目前我国进展最快的猴痘疫苗为国药集团中国生物北京生物制品研究所与中疾控合作研发的复制缺陷型天坛株猴痘疫苗，已于2023年7月13日✅获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理临床试验申请。

　　而㊣在mRNA方面，国药集团杨晓明团队宣布研发了三种针对猴痘的候选㊣mRNA疫苗✅VGPox 1-3，具有独特的抗原设㊣计，在免疫小鼠上可强烈诱导抗痘病毒特异性抗体，较现有减毒活病毒疫苗更为安全，并能更早地产生预防病毒的中和抗体。

　　中山大学附属第七医院查高峰副研究员和詹晓勇副研究员团队开发出多价猴痘mRNA疫苗，攻毒实验显示能够100%保护小鼠免受痘病毒攻击且多种指标证实其安全性良好。目前这项研究成果已经在Antiviral Research上发表全球疫苗专利数量。

　　重组蛋白疫苗方面，中国科学㊣院微生物研究所高福团队设计了一种二合一的猴痘病毒重组蛋白疫苗--DAM，实现了单一免疫原对猴痘病毒两种感染性病毒粒子的全面保护，其对猴痘病毒的中和能力是传统减毒活疫苗的28倍。